Evropska agencija za zdravila (EMA) še vedno ni izdala dovoljenja za uporabo katerega koli cepiva proti covidu-19. Pričakujemo lahko, da bo izdala pozitivno mnenje za cepiva proizvajalcev Astra Zeneca/Oxford, Pfizer/BionTech in Moderna Therapeutics v decembru, pravi Borut Štrukelj, profesor na ljubljanski fakulteti za farmacijo, ki je od leta 1996 do 2012 deloval tudi kot izvedenec v Evropski farmakopeji, skupini za farmacevtske biomolekule, in prav tako pri EMA. Prva cepljenja v Sloveniji lahko pričakujemo šele januarja ali februarja. Znano je, da pri nas že potekajo usklajevanja priprav na cepljenje, ki bo brezplačno in prostovoljno, v začetku decembra pa se bo začelo tudi zbiranje prijav za cepljenje, s tem da bodo imeli prednost zdravstveni delavci.
Preberite še
Odpri v novem zavihku
Dobro vino je še vedno cenjeno, ocenjujejo v Vinogradništvu Kolarič
Družina Kolarič je prve trte zasadila daljnega leta 1946. Na sedmih hektarjih vinogradov pridelujejo dvanajst sort, posebej ponosni so na svojo penino.
Koliko časa agencija sploh potrebuje, da pregleda dokumentacijo in vsaj enemu ponudniku cepiva izda dovoljenje za uporabo, smo med drugim vprašali Boruta Štruklja.
»Zaradi pandemije se čas pregledovanja zmanjša z 210 dni na 70 dni, ko mora EMA izdati pozitivno ali negativno mnenje.«
Vsi omenjeni ponudniki naj bi bili v tretji fazi raziskav svojega cepiva. Kaj to pomeni predvsem z vidika varnosti in učinkovitosti cepiva? So proizvajalci imeli čas, da so cepivo res preverili v zadostni meri?
»Cepiva teh treh podjetij spadajo v skupino genskih cepiv, torej so plod nove tehnologije, pri kateri v telo vstavimo genetsko osnovo, ki kodira virusni protein (RNA). Človeške celice nato ustvarijo virusno beljakovino, ki gre iz človeških celic v medceličnino. Tako beljakovino prepozna humani imunski sistem in začne tvoriti protitelesa.
Do sedaj te tehnologije še nismo uporabili v obliki cepiv za humano rabo, bila je že razvita za cepiva proti eboli in ziki, a do registracije ni prišlo. Poleg tega so v razvoj vložena ogromna sredstva, združena znanja kakor tudi zmožnosti zelo hitre proizvodnje takih cepiv, kar je vse pospešilo razvoj. Verjamemo, da bodo regulatorni organi (EMA v EU, FDA v ZDA) znali oceniti stopnjo varnosti, zato verjamemo, da bodo cepiva varna.«
Ali uporaba cepiva lahko naleti na zakonodajno blokado v Sloveniji?
»Teoretično da, saj je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke samostojna, a bi za takšno potezo moral obstajati strokovno zelo utemeljen razlog. Po drugi strani pa se cepiva, izdelana po novi tehnologiji, registrirajo po centraliziranemu postopku, kar pomeni, da vse članice EU tako odločitev sprejemajo avtomatsko.«
Slovenija bo cepivo prejela v sklopu skupnega nakupa cepiva Evropske unije in enakomerne razdelitve med države članice. Ali se strinjate, da je to dobra odločitev? Ali bo cepiva dovolj, najprej vsaj za skupine, ki naj bi jih cepili prednostno?
»Ker gre za skupno naročilo EU, bodo cene bistveno nižje, kot bi bile, če bi vsaka država članica kupila cepivo sama zase, obenem gre tudi za močnega partnerja proti farmacevtski industriji. Razdelitev cepiva bo proporcionalna po državah članicah, glede na število prebivalcev.
EU je poslala osnutek skupne strategije cepljenja vsem članicam EU in že dobila odgovore (rok je bil 17. november, op. p.). Cepljenje bo potekalo prednostno glede na strategijo, najprej zdravstveni delavci, delavci v domovih za ostarele, ranljive skupine, policija in vojska, pedagoški delavci.
Odstotek precepljenosti je odvisen o virulentnosti posameznega mikroorganizma (virusa). Za virus SARS-CoV-2 tega še ne vemo, a je želja vsaj 60-odstotna precepljenost.«
Kako dolgo nas bo cepivo varovalo pred ponovno okužbo?
»Cepiva z novo tehnologijo spodbudijo nastanek protiteles in tudi celično imunost limfocitov T, kar je spodbudno. Pričakujemo lahko zaščito vsaj 8 do 12 mesecev, a gre za ugibanje, saj izkušenj z novim koronavirusom še nimamo.«
Zaupanje v cepivo, njegovo učinkovitost in neškodljivost je pomembno pri odločanju ljudi o tem, ali se bodo cepili ali ne. Katere informacije bi morali imeti, da bi bila odločitev lažja predvsem pri tistih, ki imajo pomisleke morebiti zaradi stranskih učinkov ali zaradi nekih drugih zdravstvenih težav, ki jih imajo, ali preprosto zato, ker jih je strah neznanega?
»V čim večji meri bi morali poskrbeti za neodvisne informacije, povečati moramo zaupanje prebivalstva v znanost in zmanjšati nasedanje različnim teorijam zarote, ki nimajo znanstvene osnove in potrditve. Tudi elektrike so se na začetku vsi izogibali, a so nato novo tehnologijo sprejeli in sedaj si življenja brez elektrike ne moremo predstavljati. Ali pa krompir: Marija Terezija je porabila nekaj let, da je kmete prepričala, da jim bosta gojitev krompirja in prehranjevanje z njim omogočila prebroditev lakote.«
Proti gripi se cepimo vsako leto, cepivo pa je pripravljeno za vsako sezono znova na podlagi pričakovanja, kakšen tip virusa bo prevladoval. Ali bo morda podobno tudi pri cepivu proti covidu-19?
»Ne, koronavirus ne mutira tako hitro oziroma ne obstaja toliko različnih podtipov, kot je to pri gripi. In nova tehnologija RNA- in DNA-cepiv nam omogoči takojšnjo vključitev oziroma upoštevanje vsake mutacije v dokončno cepivo.«
Ali se bo dalo koronavirus »iztrebiti« ali pa nam je usojeno, da bo človekov sovražnik še naprej?
»Pričakujemo lahko, da se bo naš organizem počasi 'privadil' na prisotnost tega virusa in bo virus mogoče povzročal le še rahlo virozo. Verjetno pa je tudi, da bomo prišli v stik z novimi virusi, zato je tako pomembno, da osvojimo nove tehnologije in jih uporabimo v dobrobit človeštva.«
Smrten za živali
V veterinarski medicini že desetletja poznajo tako imenovane koronavirusne driske predvsem pri teletih, smrtnost zaradi okužb pa je brez preventivnega cepljenja zelo visoka, tudi do 75-odstotna. V veterinarski medicini tudi že vrsto let uspešno izvajajo preventivno cepljenje ter z vakcino proti koronavirusu dosežejo visoko zaščito živali pred zbolevanjem, s tem pa pri rejcih ne prihaja do izgub v ekonomskem smislu. S cepljenjem zaščitijo že krave v brejosti in prek kolostruma še teleta, kar se je izkazalo za najbolj učinkovito, obstaja pa tudi vakcina za teleta.
Seveda je pri živalih drug serotip koronavirusa, kot se zdaj širi med ljudmi. Kljub temu se je pojavilo razmišljanje o morebitni navzkrižni imunosti proti virusu. Da bi se torej pri ljudeh, ki so se že okužili z »živalskim« koronavirusom, ki je po izkušnjah posameznikov tudi njim povzročil podobne bolezenske znake, torej prebavne težave, ne pa tudi težkih pljučnic, ustvarila genska informacija za aktiviranje protiteles ob okužbi z virusom SARS-CoV-2. Toda to se ni potrdilo.